近日，全球第二大、亞太最大單抗藥物生產企業——韓國生物制品制造商Celltrion，和全球領先注射藥物和輸液技術供應商Hospira聯合宣布，Inflectra獲得了歐盟委員會的批準，該藥是歐盟獲批的首個單抗類生物仿制藥。Inflectra獲批用于炎癥性疾病的治療，包括類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、銀屑病關節炎和牛皮癬。
　　Inflectra是強生和默沙東重磅藥物Remicade的生物仿制藥，同時也是通過歐洲藥品管理局生物仿制藥監管途徑獲批的首個單克隆抗體。滿足歐盟要求的生物仿制藥，可作為現有生物制劑的一個治療選擇。2012年，Remicade在歐洲的銷售額超過了20億美元，全球銷售額超過60億美元。
　　歐洲藥品管理局和EC通過科學嚴謹的審查和批準程序，證實了Inflectra與Remicade具有類似的質量、療效和安全性，將為醫生、患者、醫療保健系統提供更實惠的治療方案，同時也將為歐盟衛生系統提供一個機會，來更有效地管理預算。Inflectra的獲批，是基于全面性臨床試驗項目中的安全性、有效性、耐受性數據，研究中，Inflectra到達了與Remicade治療等效性的主要終點。 （張費）