中國工業報 韓登軍   通訊員 李偉 劉昊宇 冀綱

　　2009年3月18日，國務院批復中國醫藥城升級為國家級高新區，成為當時中國唯一的國家級醫藥高新區，致力于打造中國規模最大、產業鏈最完善的生物醫藥產業基地。

　　十年奮進，中國醫藥城“從無到有、從小到大、跨越發展、漸成規模”，已集聚國內外70多家知名大學和醫藥研發機構，吸引了雀巢、阿斯利康、武田制藥、勃林格殷格翰、石藥集團、海王藥業等1000余家國內外知名醫藥企業先后落戶，初步形成了疫苗、抗體、化學藥新型制劑、高性能醫療器械、中藥現代化、特醫食品等一批特色產業集群。

　　近年來，全球抗體藥物市場蓬勃發展，2018年全球藥品銷售額TOP10中有8個為抗體藥物。再觀國內，雖然我國的抗體藥物研究熱火朝天，但由于起步較晚，目前市場仍以進口產品為主，面對國內巨大的市場需求以及對高藥價的抱怨，亟需加速國產抗體藥物的研發和上市，才能更好地保障老百姓的用藥安全以及“健康中國”戰略的早日實現。

　　作為生物醫藥創新高地的中國醫藥城，多年前即意識到發展抗體產業的重要性及其巨大的市場潛力并積極布局，如今更是將抗體產業列為中國醫藥城未來發展的重點方向！

產業鏈已具雛形，創新基礎顯現

　　目前，中國醫藥城集聚了以邁博太科、荃信生物、泰康生物為代表的一批抗體藥研發生產企業，已經在腫瘤、自身免疫系統、嚴重過敏性疾病等治療領域，形成了多靶點創新抗體藥物研發、臨床轉化和產業化體系。

　　據最新統計數據顯示，截至目前，中國醫藥城企業共獲得抗體藥物臨床批件16個，其中邁博太科3個產品、泰康生物2個產品均已進入臨床III期。預計2021年邁博太科將有3個產品投產上市，2022年泰康生物和荃信生物各有1個產品上市，2014年園區抗體產品銷售額可達56億。

　　2015年，專注于抗體藥物研發和生產的江蘇荃信生物醫藥有限公司落戶中國醫藥城，開啟了園區抗體藥產業的新篇章。荃信生物目前共有8個在研項目，包括6個創新藥和2個生物類似藥，目標適應癥覆蓋銀屑病、類風濕關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎、哮喘、特應性皮炎等免疫相關疾病。基于團隊豐富的研發經驗及高效的工作模式，2個生物類似藥（QX001S、QX003S）和1個創新藥（QX002N）均已獲得臨床試驗批件，并于2018年下半年和2019年初相繼進入臨床研究階段，其他5個創新藥均處于臨床前不同研發階段，計劃于2020-2022年陸續開展臨床研究。據估計，荃信生物銷售額2024年可達4億元，2029年可達15億元。

　　成立于2015年的中國醫藥城明星抗體企業泰州邁博太科藥業有限公司，專注于治療癌癥和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發和生產，目前其重組人源化抗 IgE單克隆抗體（奧馬珠單抗）、重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體和重組抗TNF-α嵌合單克隆抗體（英夫利昔單抗），均處于臨床III期，預計2021-2022年投產上市。公司預計2024年抗體產品銷售收入預計可達10億元。

　　此外，耀海生物、賽孚士等專業從事抗體藥物CDMO服務及大規模生產服務的企業亦在中國醫藥城布局，將為園區乃至整個中國抗體產業的發展注入新的動能。

全方位配套服務，助力產業發展

　　一個產業的健康快速發展需要形成社會化、市場化、專業化的公共服務體系和長效機制，才能推動資源優化配置和專業化分工協作，從而加速共性關鍵技術的開發、轉移與應用。

　　自建城之初，中國醫藥城即前瞻性地規劃和建設生物醫藥相關公共技術服務平臺。目前，園區已建成國家級的公共服務平臺 “泰州國家生物產業基地基因工程蛋白藥物與抗體藥物GMP中試生產公共服務平臺”，省級服務平臺 “基因工程藥物工程中心”和“治療性抗體藥物工程技術中心”，以及大分子藥物研發公共服務平臺、藥物安全性評價中心，以支撐抗體全產業鏈不同階段發展需求。

　　其中，大分子藥物研發公共服務平臺由江蘇泰康生物醫藥有限公司負責運營，可為廣大中小型醫藥研發公司提供各類生物技術藥物的CRO與CMO，有效降低新興醫藥企業的早期研發投入和技術障礙，推進高科技生物醫藥項目的落地申報和產業化。

　　藥物安全性評價中心則由醫藥園區、四川大學國家成都新藥安全性評價中心王莉教授團隊及中崇信諾生物科技泰州有限公司（園區落戶企業）三方合作建設，致力于建設成為服務中國醫藥城及泰州地區藥企，逐步輻射全國的藥物安全性評價研究公共服務平臺據悉，項目一期已建設完成，可開展非GLP條件的早期毒性篩選及藥代篩選實驗工作，已為江蘇荃信、江蘇恒瑞、泰州醫藥城國科化物、中科院蘇州生物醫學工程研究所等單位提供商業服務。

把握新技術機遇，建成國家級示范高地

　　如今，我國已成為抗體藥物在研數量最多的國家，熱門靶點主要包括PD-1/PD-L1、TNF-α、VEGF、HER-2、CD20和EGFR等，已有多家企業的產品上市或處于上市審批中。此外，通過對抗體藥物結構的改造，抗體偶聯物、雙特異性抗體、納米抗體等新型抗體研究突飛猛進，能夠改進標準結構抗體的一些固有缺陷，從而更好地滿足臨床用藥需求，代表著抗體產業發展的新方向。

　　未來，中國醫藥城將把握抗體產業發展的新機遇，大力發展具有一定產業基礎、發展空間巨大、發展前景良好、發展難度高的人源化、全人源化單克隆抗體創新藥及生物類似藥，推動現有企業提質增效；著力招引國內外“獨角獸”生物研發重磅品種，大力培育發展單抗藥物、雙抗藥物、抗體偶聯藥物、納米抗體等抗體藥物，促進抗體藥產業高質量發展；打造全國首個抗體藥物產業化先進制造集聚區，重點加快推進CMO/CDMO生產基地建設，力爭建成國家抗體藥物產業化示范基地，大力支持企業建設抗體藥物智能制造與智慧廠房國家工程示范中心和重點實驗室。