今年初，推想科技以全球第一家的身份，拿到了胸肺CT領域AI的FDA和PMDA認證。至此，推想科技也成為全世界唯一一個擁有中國NMPA、歐盟CE、日本PMDA、美國FDA四大認證的AI醫療公司，獲得了全球多個主要醫療市場的準入資格。

獲批首個中國肺部AI三類認證

　　由于事關人的生命健康，醫療產品在世界各國都具有極其嚴格的監管措施，AI醫療行業也同樣具有高準入門檻的行業屬性。

　　NMPA根據風險程度，對醫療器械（包括醫用軟件）有著嚴格的分級管理制度。NMPA明確指出，診斷功能軟件風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據，而不是僅依據處理對象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，按照第三類醫療器械管理。

　　以推想肺結節AI產品為例，由于其高度智能化，對醫生提供了有力的輔助功能，屬于第三類醫療器械：

　　1. 推想肺結節AI產品與國內多家三甲醫院合作，進行嚴格的臨床試驗。該試驗采用MRMC（multireader multicase）的前瞻性臨床設計，與國際標準對標，并且試驗結果優異。

　　2. 推想肺結節AI產品的適應癥/適用范圍非常廣，普遍適用于不同臨床場景，無癥狀或有癥狀的患者，不同年資的醫師。產品的安全性、有效性、易用性、魯棒性都比較突出。

　　3. 推想肺結節AI產品符合醫生的使用需求，并可以直接參與到臨床診斷流程，具有明確的臨床應用場景和較高的技術門檻；肺癌的發病率和死亡率，無論全球還是中國都長期位居惡性腫瘤的首位。

　　4. 推想肺結節AI產品將深度學習技術用于肺結節的智能檢測與篩查，將肺癌的發現與治療時點大幅提前，讓肺癌患者早診早治，降低醫療支出，具有很大的應用價值和推廣前景。

囊括四大準入認證，撬動全球AI醫療市場

　　不僅在中國，美國、歐洲、日本等發達國家和地區，都對醫療產品有著嚴格的監管和準入門檻。這也是為什么目前人工智能醫療公司為數不少，但能夠獲得全球主流市場準入認證的卻屈指可數。

　　自今年2月以來，推想科技陸續獲得歐盟CE認證、日本PMDA認證、美國FDA認證，并第一個拿到最具含金量的首個中國肺部AI三類認證。此外，推想AI也是FDA批準的第一款肺部CT深度學習產品。四張準入認證不僅覆蓋了中國、美國、歐盟、日本這四個全球最主要的、醫療水平最高、準入審核最嚴格的市場，也為世界其他國家和地區的市場準入提供了重要參考。

　　推想科技2017年陸續成立了推想日本、北美團隊，隨后在2018年成立了推想歐洲團隊，其產品在國際上廣獲贊譽。目前，推想AI已經與海外超過60家醫療機構展開合作，遍布瑞士、德國、美國、加拿大、日本、法國、意大利等眾多高醫療水平的國家和地區。

　　推想科技相關負責人表示，今后將進一步深化與全球各地醫療機構的合作，助力人類健康命運共同體的建設。