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標準助推醫(yī)療器械高質量發(fā)展 中國醫(yī)療器械標準論壇在京舉辦

發(fā)表時間：2021-10-29 12:34
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　　今年10月14日是第52屆世界標準日，主題為“標準促進可持續(xù)發(fā)展，共建更加美好的世界”。10月14日，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司指導、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心主辦的中國醫(yī)療器械標準論壇—2021年“世界標準日”醫(yī)療器械標準化主題活動在京舉辦。此次論壇主題為“標準助推醫(yī)療器械高質量發(fā)展”，旨在進一步宣傳醫(yī)療器械標準化理念，更好發(fā)揮標準助力醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展的支撐作用。
　　醫(yī)療器械標準貫穿醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)管理活動，對守底線保安全、追高線促發(fā)展至關重要。近年來，國家藥監(jiān)局不斷深化醫(yī)療器械標準化改革創(chuàng)新，不斷完善醫(yī)療器械標準法規(guī)體系，科學制定醫(yī)療器械標準化工作規(guī)劃，深入推進醫(yī)療器械標準提高計劃，不斷完善標準化組織體系，持續(xù)深入醫(yī)療器械標準化國際交流合作，有力支撐了醫(yī)療器械監(jiān)管工作和行業(yè)發(fā)展。截至目前，我國現(xiàn)行醫(yī)療器械標準共1835項，其中國家標準233項，行業(yè)標準1602項；強制性標準393項，推薦性標準1442項，基本覆蓋醫(yī)療器械各專業(yè)技術領域。同時，國際醫(yī)療器械監(jiān)管認可國際標準項目得到IMDRF全體成員一致認可，我國醫(yī)療器械標準國際標準轉化率達90%以上。今年8月，由我國提出并負責完成的首個疫情防控醫(yī)療器械國際標準項目《醫(yī)用電氣設備  第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》經(jīng)國際標準化組織和國際電工委員會官網(wǎng)發(fā)布。
　　今年10月，中共中央、國務院印發(fā)《國家標準化發(fā)展綱要》，為國家標準化發(fā)展作出戰(zhàn)略部署。今年3月，國家藥監(jiān)局會同國家標準委聯(lián)合印發(fā)《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》，明確了新發(fā)展階段醫(yī)療器械標準化工作發(fā)展目標和綱領性要求。為貫徹落實醫(yī)療器械標準化發(fā)展部署、推動產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局器械注冊司負責人表示，面對新發(fā)展階段的新形勢、新任務，醫(yī)療器械標準化工作必須有新舉措，實現(xiàn)新突破。一要貫徹落實黨中央、國務院有關標準化工作改革決策部署，做好醫(yī)療器械標準化工作頂層設計，不斷完善醫(yī)療器械標準管理體制和工作機制。二要讓標準更好地引領醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，聚焦新技術、新材料、新產品，深入推進醫(yī)療器械標準化改革，強化重點領域標準研究，推動產業(yè)優(yōu)化升級。三要讓標準更好地服務醫(yī)療器械監(jiān)管高質量發(fā)展，推動標準化工作與科技創(chuàng)新深度融合，將標準化理念、標準化思維、標準化方法滲透到醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。四要形成標準領域社會共治的局面，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的醫(yī)療器械標準化共治格局。五要深化醫(yī)療器械標準國際交流與合作，積極轉化適合我國的醫(yī)療器械國際標準，并為全球醫(yī)療器械標準化發(fā)展提供中國方案。
　　主題報告環(huán)節(jié)，市場監(jiān)管總局標準技術司強制性標準管理處相關負責人詳解了國家標準化發(fā)展綱要精神及強制性國家標準體系建設情況。國家藥監(jiān)局器械注冊司注冊研究處負責人深入解讀了《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會相關負責人分享了對醫(yī)療器械標準推動行業(yè)和企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的思考。北京協(xié)和醫(yī)院和相關企業(yè)標準化專家分別就醫(yī)療器械標準對臨床使用安全的重要性和醫(yī)療器械標準高質量發(fā)展提升企業(yè)競爭力進行主題報告。
　　論壇上，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布了第一批10家醫(yī)療器械標準實施標桿企業(yè)。
　　國家藥監(jiān)局相關司局、標管中心、新聞中心、傳媒集團相關負責人，及國家標準化管理委員會、中國藥品監(jiān)督管理研究會相關負責人，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學工程學會、中國生物材料學會等的專家代表，以及各醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會及標準化技術歸口單位、醫(yī)療器械企業(yè)代表等參加主會場會議。當日，國際電工委員會——醫(yī)用電氣設備技術委員會、全國醫(yī)用X射線設備及用具標準化分技術委員會在深圳分會場舉辦了以“創(chuàng)新科技時代下的醫(yī)療器械標準”為主題的第七屆IEC國際醫(yī)療器械標準論壇。
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