當地時間2月28日，落戶在南京江寧高新區的傳奇生物自主研發的細胞治療產品西達基奧侖賽，獲得美國FDA批準用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者，成為中國首個自主研發并在美國上市的細胞治療產品。
據了解，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，由創建之初不足10人的小團隊，已經發展成為一家集腫瘤免疫細胞療法研發、臨床、生產、商業化開發于一體的全球運營的生物醫藥公司。截至2021年7月，公司全球雇員已突破千人，團隊規模全球領先，位列全球免疫細胞療法領域第一方陣。目前與楊森已成功將核心產品CARVYKTI?推至美國FDA批準上市，并在歐洲進入藥品上市審評階段，有望解決多發性骨髓瘤治療的世界級難題。此外，公司還有多款在硏CAR-T療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。
傳奇生物CEO&CFO黃穎博士表示：“多發性骨髓瘤至今無法治愈，既往接受過多重治療的患者仍然面臨著預后不良和治療選擇有限。CARVYKTI?的獲批對于傳奇生物來說意義重大，這是我們自成立以來第一款獲批上市的產品。可喜的是，對于那些需要長期無治療間隔的患者而言，該藥物有潛力成為新的有效治療選擇。”近年來，傳奇生物心無旁鶩，精心研制四套治療創新藥，從最初幾個人的團隊，經過7年的時間發展成為一家全球細胞治療領域的國際化領軍企業，就在幾年前，自主研發的CAR-T產品獲得美國FDA批準上市，這是全球首款中國原創BCMA CAR-T產品，也是中國首款成功出海的CAR-T產品。
此次獲批不僅表明中國新藥研發達到了世界領先水平，在國際舞臺展現了中國創新的強大力量，對于提振中國藥企出海信心具有重要的意義，傳奇生物的成功，離不開強大的研發實力，新藥的研制往往是一項與時間和金錢賽跑的浩大工程，如果沒有強大的創新能力做支撐，很難堅持到今天。
該公司相關負責人說，傳奇生物從創立的一開始就進行原始創新，不光是選擇多發性骨髓瘤這個號稱不可治愈的血液腫瘤適應癥來進行開發，同時在靶點創新上，是最早進行BCMA靶點研究的企業之一，不是做仿制和改良，而是要真正作為一個創新的嘗試無人區的嘗試去探索的，冒了很大創新的風險來做的。公司在2017年的時候，就已經有非常成熟的數據，通過在中國探索性臨床和中美兩地的多個二期的探索性研究、臨床研究，包括現在已經是三期的臨床研究。
江寧作為生物醫藥產業發展的主陣地，近年來，江寧藥谷持續構建自主創新生態，依托江寧大學城科教資源優勢，深化與中國藥科大學、東南大學、南京醫科大學等高校合作，打造重大科技創新平臺，促進高校科技創新成果轉化；強化融資、科創載體等全要素保障、全周期服務，出臺《江寧高新區存量企業賦能提升激勵政策》、《江寧高新區推動樓宇經濟高質量發展的扶持政策》等扶持政策，組建醫藥科技研發服務聯盟，優化營商環境，支持企業自主創新、發展壯大。
目前，江寧藥谷已匯聚奧賽康、恒瑞醫藥、正大天晴等300余家生物醫藥領軍企業和高成長型項目，集聚近萬名醫療健康領域人才和創新創業者。其中，自主孵化、自主培育了一批創新型企業，涌現出全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑、全球首創iPSC來源心肌細胞注射液和智能化細胞生產平臺等一批創新成果。
當前，江寧藥谷正聚焦新藥創制、細胞與基因治療、生物技術服務、高端醫療器械和醫學診斷產品五大主導方向，在空間上形成了從孵化到加速再到產業化的完整空間布局，構建較為完整的人才鏈、創新鏈、產業鏈，全力建設生命科學產業引領區，力爭在“十四五”末進入全國生物醫藥產業園區前十強，打造全球醫藥創新高地。
在談到傳奇生物落戶在江寧最大切身感受時，該公司相關負責人表示，江寧區一直把生物醫藥產業發展作為本區域非常重要的扶持行業，賦予了很多醫藥相關的創新資源，建成了適合不同的業態，不同的規模，不同階段生物醫藥發展階段的載體或者相關的配套政策，對傳奇生物來講，我們2014年創建的時候其實是一個非常小的團隊，2017年在科技加速帶，園區給我們提供了載體，2018年從載體增加了生命科技小鎮兩棟樓的研發載體，也是作為中國GMP生產工藝，包括早期商業化工藝的場所，現在傳奇生物也有一塊75畝地，上周也開始破土動工，也是作為一個重點項目。這些都是離不開江寧區非常優良的配套政策的支持，以及高新區的政府的幫扶。特別是中國藥科大學、南京醫科大學，這兩所學校給我們企業在發展中提供了非常優良的資源，包括一些科技合作平臺和傳奇生物的整個業務的上下游及整個區域的一些產業鏈同行進行合作，這個對我們整個未來更加長久的發展是更有幫助的，這也是我們傳奇生物以后也會長期扎根在江寧高新區這塊土地上繼續生根。(江高軒)
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