3月9日，江蘇普萊醫(yī)藥生物技術有限公司傳來喜訊，由該公司自主研發(fā)的抗菌肽PL-5噴霧劑（Peceleganan）臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，屆時將在美國開展臨床II期試驗。

　　據悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是全球最嚴格的藥品審批機構，此藥物為國內首款在美開展臨床試驗的抗菌肽創(chuàng)新藥。該藥品臨床試驗申請的成功獲批標志著普萊醫(yī)藥成功躋身為國內多肽抗菌藥領跑者，終將走向國際化發(fā)展之路。

　　坐落于江蘇省江陰高新區(qū)的普萊醫(yī)藥公司，自主研發(fā)的新型多肽類廣譜抗感染藥物，擁有全球知識產權。抗菌肽PL-5（Peceleganan）噴霧劑屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨特的殺菌機理，針對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及各種抗生素耐藥的細菌顯示出很強的殺菌優(yōu)勢。該項目獲得國家“十二五”及“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持，是中國首個加南類抗感染藥物。

　　據普萊醫(yī)藥公司董事長兼總經理陳育新博士介紹，他們所研制的抗菌肽是一種非抗生素類的抗感染藥物。傳統(tǒng)抗生素能都殺或者不能殺滅的細菌，包括已經產生耐藥性的細菌，都能夠進行徹底的殺除，這也是抗菌肽最重要的一大特點。而此次赴美進行臨床試驗，代表著國際審評機構對中國創(chuàng)新藥的認可。由于公司前期扎實的基礎研究，此藥品在美國的一期臨床得到了豁免，直接進入到二期臨床試驗，這也節(jié)省了企業(yè)一年半左右的時間成本及研發(fā)成本。這個藥品一旦在美國臨床試驗順利結束獲批，就可以進入美國的市場，包括歐盟和其他發(fā)達國家的市場。

　　陳育新說，公司目前產品管線有12個品種，從適應癥上來分，一半用于抗感染，一半用于抗腫瘤。其中，抗菌肽PL-5噴霧劑走得最快，在中國進行的III期臨床研究已經接近尾聲。同時，另一款創(chuàng)新藥PL-18在下個月就會啟動澳洲的一期臨床。其他藥品的研發(fā)也正在陸續(xù)推進，預計今年年底，還將有兩個品種達到臨床階段。

　　該研究是一項多中心、隨機、雙盲、劑量探索的Ⅱ期臨床研究，旨在評價抗菌肽PL-5 (Peceleganan）噴霧劑對于中度糖尿病足潰瘍感染的有效性和安全性。并用于燒傷、擦傷、劃傷、撕裂傷、縫合傷、外傷性潰瘍、壓瘡、靜脈性潰瘍感染及Wagner II級糖尿病足潰瘍等各種創(chuàng)面感染。DFU創(chuàng)面感染是導致患者創(chuàng)面不愈合和截肢的主要原因。DFU創(chuàng)面很多最終發(fā)展成耐藥菌感染的慢性創(chuàng)面。由于缺乏有效的針對細菌尤其是耐藥菌的抗感染藥物治療，28%DFU患者最終下肢截肢。DFU對患者產生巨大的痛苦，對社會造成嚴重的經濟負擔。陳博士表示，PL-5對于II級糖足患者的治愈率高達100%，并在國家相關政策的支持下優(yōu)先納入醫(yī)保。（俞靜 陳婷）