中國工業報 左宗鑫

　　9月1日，國家藥監局網站發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），涵蓋藥品網絡銷售管理、平臺管理、監督檢查、法律責任等，將于2022年12月1日起施行。

　　《辦法》的出臺，標志醫藥電商走向更為規范化的時代，讓消費者能夠信賴合規運營的電商平臺，也讓醫藥電商能夠在更為公平的環境下進行競爭。

　　南開大學法學院院長宋華琳認為，科學的監管有利于真正有能力、負責任、合規運營的企業更好地發揮自身優勢，搭建更完善的服務體系，為消費者提供更優質的服務體驗，贏得更多消費者的信賴，以及更多的市場機會。在監管機構認可下，優質醫療平臺和醫藥電商的公信力也會進一步增強。

 

　　四方面規范網售藥品

　　業內人士認為，《辦法》和近年來一系列互聯網醫療相關政策法規的出臺，均體現了監管部門對醫藥電商健康發展的鼓勵態度。《辦法》明確了網售藥品的合法身份，在規范行業行為的同時，也保障了行業的有序健康發展。

　　《辦法》對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定，主要內容包括：

　　一是落實藥品經營企業主體責任。明確從事藥品網絡銷售的藥品經營企業主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。同時，嚴格藥品經營全過程管理，對藥品網絡銷售企業的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。

　　二是壓實藥品網絡銷售平臺責任。明確第三方平臺應當設立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員，建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規定備案。同時，要求平臺與藥品網絡銷售企業簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任，規定平臺應當履行審核、檢查監控以及發現嚴重違法行為的停止服務和報告等義務，并強化平臺在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中的配合義務。

　　三是明確處方藥網絡銷售管理。考慮到用藥安全風險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網絡銷售實行實名制，并按規定進行處方審核調配；規定處方藥與非處方藥應當區分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時，要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息并經消費者確認知情，切實防范用藥安全風險。

　　四是落實“四個最嚴”要求，強化各級監管部門的監管措施。明確各級藥品監督管理部門在藥品網絡銷售監管中的職責劃分和違法行為查處的管轄權，要求強化藥品網絡銷售監測工作，對監測發現的違法行為依法按照職責進行調查處置。強化藥品安全風險控制，對有證據證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。此外，《辦法》還對藥品網絡銷售違法行為依法明確了相應的法律責任。

 

　　網售處方藥之路

　　隨著互聯網醫療的快速發展，線上購藥等需求急劇增加，網售處方藥該不該放開一直以來都備受關注，此次出臺的《辦法》對此終于有了定論。在《辦法》正式官宣之前，相關政策經過了4年多的醞釀。

　　2018年2月，《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》公布，從政策層面首度將互聯網藥品銷售納入監管體系，初步擬定了制度框架。其中明確，藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品。此舉被業內解讀為“網絡禁售處方藥”，給整個行業潑了一盆冷水。

　　2019年，國內線上藥品銷售規模首度達到1000億元，有關網售處方藥的政策開始松動。同年12月實施的新版《藥品管理法》提出，除疫苗、血液制品、麻醉藥品等藥品之外的處方藥可以在網絡上銷售。

　　2020年11月，國家藥品監督管理局再次發布新版《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》。其中明確指出，在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網絡銷售處方藥，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記。對這版意見稿，業內人士解讀為“有條件放開網售處方藥”。對于網售處方藥，彼時業內普遍認為，已經是不可逆的趨勢，只是管理細則仍需要進一步明確。

　　從2020年底的《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》到此次出臺的《辦法》又經過了一年多的醞釀。從《辦法》來看，監管部門對網售處方藥的態度是允許，但有一定限制和要求，對處方藥網絡銷售實行實名制，并按規定進行處方審核調配；未通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務，意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時，《辦法》強調，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

 

　　千億規模市場

　　財通證券研報指出，2021年國內藥品終端銷售額為17747億元，預計2025年，所有終端藥品市場規模達到20761億元。

　　醫藥電商是網售藥品重要的部分，其模式主要為企業與企業之間（B2B）、企業與個人之間（B2C）、線上與線下相結合（O2O）、直接面對患者營銷（DTP），上游為藥品生產企業，下游為購買藥品的患者或者儲存藥品的用戶。Wind顯示，目前，A股醫藥電商概念所屬的公司共計20家。9月1日《辦法》發布后，次日（2日），醫藥電商概念指數活躍，盤中一度沖高漲逾1%。

　　據悉，今年上半年，有18家公司實現了盈利，其中歸母凈利潤居于首位的是上海醫藥（601607.SH），達36.96億元，同比增長3.58%；白云山（600332.SH）、九州通（600998.SH）、以嶺藥業（002603.SZ）歸母凈利潤均超10億元；第一醫藥（600833.SH）、英特集團（000411.SZ）凈利增速同比均超20%。僅國新健康（000503.SZ）、太安堂（002433.SZ）兩家公司虧損。其中，太安堂為由盈轉虧，同比大幅下降121.81%。該公司在半年報中稱，主要是受子公司康愛多藥品電商零售銷售大幅減少而致使凈利潤大幅減少，不過，仍然看好醫藥電商未來。

　　廣發證券表示，目前醫藥電商的滲透率僅為個位數，距離25%的消費品線上滲透率還有很大的提升空間，醫藥健康類產品往線上轉移的趨勢短期之內不會逆轉。隨著醫藥電商規模越來越大，藥品作為特殊的商品，相關部門的監管將日趨嚴格，《辦法》體現了對于線上/線下監管的一致性，行業中導流等相關問題有望得到較好的解決。