11月1日，北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司（股票簡稱“怡和嘉業”、股票代碼“301367”）成功在深交所創業板上市。本次發行股數1,600萬股，發行價格119.88元/股，發行市盈率為56.75，募集資金總額為19.18億元，保薦機構（主承銷商）為中國國際金融股份有限公司。上市首日，怡和嘉業開盤價為230.00元/股，高開91.86%。

　　根據沙利文的市場報告，以2020年度中國家用無創呼吸機及通氣面罩出口銷售額計，怡和嘉業市場份額均名列前茅，以無創呼吸機、通氣面罩銷售額計，怡和嘉業在中國的市場份額分別位居全行業第三、第一。可見，怡和嘉業作為家用無創呼吸機及通氣面罩國產龍頭，在市場份額方面具有顯著優勢。

　　作為在國產品牌龍頭，怡和嘉業不僅深入參與行業標準制定，同時產品協同互補，成為覆蓋呼吸系統疾病診療全周期的醫療器械企業，這一切，是如何做到的？

　　完善的研發體系、經驗豐富的研發團隊形成持續的研發能力

　　作為國內領先的呼吸健康領域醫療設備與耗材產品制造商，怡和嘉業主要產品包括家用無創呼吸機、通氣面罩、睡眠監測儀、高流量濕化氧療儀，并提供呼吸健康慢病管理服務。怡和嘉業專注于為以阻塞型睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（OSA）為主的睡眠呼吸暫停低通氣綜合征（SAHS）患者以及以慢性阻塞性肺疾病（COPD）為主的呼吸功能不全（Respiratory Insufficiency）患者提供全周期（從診斷、治療到慢病管理）、多場景（從醫療機構到家庭）的治療服務整體解決方案。

　　怡和嘉業主營業務家用無創呼吸機產品知識產權密集、工藝技術復雜，關鍵技術、核心算法技術壁壘較高。此外，通氣面罩也有較高的產品設計技術要求和專利要求，且對產品材質、生產環境皆有較高要求；而醫用產品技術難度及復雜性高、數據的精確性要求較高、且需進行適用于醫院等專業環境的設計研發，進入壁壘較高。進一步而言，以上相關產品研發需要較強專業素養和經驗豐富的復合型人才，公司所處細分行業存在相應的技術及人才要求。

　　對此，怡和嘉業一方面構建了完善的研發創新體系，并設置了多地布局、專業分工的多產品線研發部門，其研發部門設置于北京、天津、西安、深圳等地，為我國高校分布密集，研發創新人才活躍的地區，建立了一支由清華大學、中科院和西安交大等高校畢業生為核心成員的高素質研發團隊。截至2021年12月31日，怡和嘉業擁有研發人員 123 人，占公司總人數的 27.52%。

　　另一方面，怡和嘉業根據產品線設立了多個研發團隊，進行不同產品的自主研發工作。研發中心下屬多個部門，其中家用研發部主要負責家用無創呼吸機產品的研發；耗材研發部主要負責通氣面罩、呼吸管路等耗材產品的研發；醫用研發部主要負責睡眠監測儀、高流量濕化氧療儀、R 系列雙水平無創呼吸機等醫用呼吸診療產品的研發工作。子公司葉尼塞負責風機控制系統軟件與算法相關的研發。上述研發團隊共同組建了一支專業分工的協同創新團隊。

　　公司持續保持較大規模的研發投入，并取得了豐厚的研發成果。截至2021年12月31日，公司擁有 388 項國內專利，其中國內發明專利 74 項、國內實用新型專利 243 項、國內外觀設計專利 71 項；國際專利 27 項，包括美國專利 13 項、歐洲專利 13 項，印度專利 1項；軟件著作權 55 項。公司自主掌握了主營產品的核心技術，并在人體生理信號采集處理、呼吸氣流分析及事件判斷、濕化控制、高速風機控制、電磁兼容性設計及可用性設計等方面積累了豐富的技術儲備，可為后續新產品研發并成功商業化提供有力的支持。

　　深度參與國際標準制定，合規、快速進入全球主要市場

　　醫療器械行業為世界各國嚴格監管的行業，醫療器械制造商的產品對全球主要市場的市場準入能力是反映其綜合競爭力的最主要指標之一。通過對于國內外行業標準制定的深入參與以及公司多年來對全球主要醫療器械市場監管法規的深刻理解，怡和嘉業可以合規、快速地進入目標市場并實現產品的商業化。

　　目前，怡和嘉業有四名技術專家加入了兩個國際標準化組織，其中兩人也代表公司擔任國家標準化管理委員會的四個醫療器械標準化技術委員會和分技術委員會委員。截至 2022 年6 月 30 日，怡和嘉業的四位標準化專家代表我國參與制定已發布的國際標準 10 項，代表怡和嘉業參與制定已發布的國內行業標準 10 項，已完成審定的國內行業標準2 項，已完成審定的國家標準 1 項。2020 年 6 月 7 日，國際標準化組織（ISO/ TC121 和 IEC/TC62/SC 62D）公布高流量呼吸治療設備國際標準正式立項，并由怡和嘉業的標準化專家擔任該項目負責人，這是由我國提出并成功立項的首個新冠肺炎疫情防控相關醫療器械國際標準項目。2021 年 8 月 30 日，該國際標準正式發布。

　　怡和嘉業設立專門的部門對包括中國、歐盟、美國、韓國、巴西在內的全球主要醫療器械市場的相關法規、法令和指令的質量管理體系要求進行深入研究，使得產品在開發起始階段就以各國的法規標準要求作為設計輸入。在產品立項初期，怡和嘉業便結合不同區域的市場需求和產品定位來規劃產品的功能和性能指標，以實現同一款產品對不同區域的法規標準要求的滿足。

　　據悉，怡和嘉業研發的 G1 代呼吸機產品于 2007年取得國內注冊證，2008 年取得 CE 認證，并銷往歐盟等認可 CE 注冊證書的國家及地區。截至 2022 年6月 30日，怡和嘉業是市場上少有的家用無創呼吸機產品通過美國FDA 認證、歐盟 CE 認證并進入美國、德國、意大利、土耳其等國家醫保市場的國產制造商。怡和嘉業產品銷往全球 100 多個國家和地區，取得多項 NMPA、FDA、CE 認證。出色的全球市場進入能力有利于公司保持市場領先地位，也是新進入者的主要準入門檻。

　　通過持續圍繞呼吸健康領域開發全系列醫療產品，目前怡和嘉業已初步完成覆蓋家用、醫用、耗材以及慢病管理平臺產品組合的構建，全面滿足呼吸疾病診斷、治療到慢病管理全周期以及從醫療機構到家庭多場景的醫療需求。各產品也可充分利用公司在呼吸健康領域已建立的完善銷售渠道與良好業內口碑，實現銷售協同，促進公司業績增長。（楊帆）

編輯：馬永和

責編：張永杰

審核：陳雪輝