近日，煙臺(tái)邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司回復(fù)創(chuàng)業(yè)板上市委意見(jiàn)落實(shí)函（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁百瑞”或“公司”），保薦機(jī)構(gòu)和主承銷(xiāo)商為華泰聯(lián)合證券。公司計(jì)劃發(fā)行股票數(shù)量10110.18萬(wàn)股，擬募集資金總額160,000.00萬(wàn)元。

　　邁百瑞是一家聚焦于生物藥領(lǐng)域的CDMO企業(yè)，專(zhuān)注于為單抗、雙抗、多抗、融合蛋白、抗體偶聯(lián)藥物、重組疫苗、重組蛋白等生物藥提供專(zhuān)業(yè)化、定制化、一體化的CDMO服務(wù)。

　　產(chǎn)能擴(kuò)充是邁百瑞未來(lái)持續(xù)推進(jìn)的工作重點(diǎn)

　　截至2022年末，公司原液生產(chǎn)方面擁有9條上游細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線，包括12臺(tái)一次性2,000L生物反應(yīng)器及配套裝置；5條下游純化生產(chǎn)線，包括4條與2,000L細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模配套裝置；偶聯(lián)車(chē)間共兩條產(chǎn)線，可滿(mǎn)足不同規(guī)格ADC藥物的生產(chǎn)；制劑方面，公司擁有兩條產(chǎn)線，其中抗體類(lèi)藥物制劑產(chǎn)線配備了灌裝線和5m2、20m2的凍干機(jī)，ADC藥物制劑產(chǎn)線配備了1萬(wàn)支/小時(shí)Bosch制劑灌裝線和15m2凍干機(jī)，可高效、靈活的滿(mǎn)足不同規(guī)格產(chǎn)品的量產(chǎn)和一致性。此外，公司配備了符合中國(guó)、美國(guó)、歐洲等國(guó)家與地區(qū)GMP/cGMP標(biāo)準(zhǔn)的各類(lèi)生產(chǎn)設(shè)施，滿(mǎn)足了中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA等國(guó)家地區(qū)的對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的要求。

　　公司本次募投項(xiàng)目若順利達(dá)產(chǎn)，將新增4條500L（8個(gè)500L反應(yīng)器）及12條2,000L（24個(gè)2,000L反應(yīng)器）細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線和生產(chǎn)基地、創(chuàng)新中心的建設(shè)，顯著強(qiáng)化公司生物藥方面的創(chuàng)新，極大豐富公司對(duì)不同品種、不同階段、不同規(guī)模的CDMO研發(fā)技術(shù)的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，繼續(xù)強(qiáng)化先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

　　擴(kuò)產(chǎn)能的背后是對(duì)自身綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的信心

　　高產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的細(xì)胞株是生物醫(yī)藥研發(fā)的基礎(chǔ)。邁百瑞建立了具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)工程及高效表達(dá)平臺(tái)，蛋白表達(dá)量最高超過(guò)10g/L；公司自建的Expi CHO-S瞬時(shí)蛋白表達(dá)平臺(tái)可將樣品制備縮短到8至12天，大幅縮短了目標(biāo)蛋白評(píng)估工作，使得藥物后續(xù)的工藝開(kāi)發(fā)事半功倍，生產(chǎn)成本有效降低。

　　針對(duì)當(dāng)前新興的ADC藥物研發(fā)技術(shù)路線，邁百瑞已掌握目前全球已批準(zhǔn)上市ADC藥物所有的偶聯(lián)技術(shù)和行業(yè)內(nèi)新興的偶聯(lián)技術(shù),開(kāi)展了連接子-毒素組合、新型“彈頭”偶聯(lián)的設(shè)計(jì)和ADC 藥物的偶聯(lián)技術(shù)的應(yīng)用，積極推廣抗體偶聯(lián)寡核苷酸（AOC）、抗體偶聯(lián)核素（RDC）、抗體偶聯(lián)多肽（APC）等新一代AXC藥物，從實(shí)驗(yàn)室走向產(chǎn)業(yè)化階段。公司已成功設(shè)計(jì)并合成了Linker-siRNA（小/短干擾RNA），自主研發(fā)的抗HER2抗體偶聯(lián)藥物——維迪西妥單抗于2021年獲批上市，系國(guó)內(nèi)首個(gè)ADC新藥，可用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）和附條件治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，患者從中受益巨大。

　　公司作為目前全球少數(shù)具備提供抗體偶聯(lián)藥物（ADC）全鏈條CDMO服務(wù)的公司之一，多次獨(dú)立或牽頭承擔(dān)了多項(xiàng)省級(jí)生物藥CDMO研發(fā)技術(shù)相關(guān)的重大科研項(xiàng)目，具備了為客戶(hù)提供從藥物CMC研究階段的任一步驟作為切入點(diǎn)的差異化需求，累計(jì)承接超過(guò)310個(gè)處于不同階段的CDMO服務(wù)項(xiàng)目，合作客戶(hù)數(shù)量已由2020年末的80余家快速增長(zhǎng)至2022年末的140余家，CDMO業(yè)務(wù)收入復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)51.88%。現(xiàn)階段，公司完成藥學(xué)研究主體工作、獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目41個(gè)，正在執(zhí)行的項(xiàng)目中有3個(gè)項(xiàng)目處于Ⅲ期/關(guān)鍵臨床試驗(yàn)階段、8個(gè)項(xiàng)目已處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)（不含關(guān)鍵臨床試驗(yàn)）階段，各項(xiàng)研究進(jìn)展良好，為未來(lái)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　生物醫(yī)藥是科技領(lǐng)域創(chuàng)新最密集、投資最活躍的方向之一

　　持股方面，邁百瑞擁有國(guó)投創(chuàng)業(yè)基金、同濟(jì)創(chuàng)新、陽(yáng)光人壽、深創(chuàng)投，華宸財(cái)金、深圳紅土、華泰大健康一號(hào)和二號(hào)等股東參與，眾多知名投資機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)資本、國(guó)有資本的大力加持，能夠發(fā)揮整合協(xié)同作用，匯眾人智慧與資源，提升綜合實(shí)力和品牌競(jìng)爭(zhēng)力，向“成為中國(guó)領(lǐng)先、國(guó)際知名的生物醫(yī)藥CDMO公司”的企業(yè)愿景大步邁進(jìn)。

　　值得一提的是，公司已形成了“煙臺(tái)產(chǎn)業(yè)化基地+蘇州全球創(chuàng)新中心及運(yùn)營(yíng)總部+美國(guó)圣地亞哥生物藥中試基地”的全球化戰(zhàn)略布局，各平臺(tái)定位清晰，產(chǎn)業(yè)集群和人才聚集的優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯。公司先后為全球多個(gè)行業(yè)龍頭提供抗體偶聯(lián)藥物CDMO服務(wù)，覆蓋了從細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、國(guó)內(nèi)外IND/BLA申報(bào)到大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條環(huán)節(jié)。2021年，邁百瑞在中國(guó)生物藥CDMO的市場(chǎng)份額約2.3%、在國(guó)內(nèi)抗體類(lèi)CDMO 領(lǐng)域排名前三，國(guó)內(nèi)生物藥CDMO企業(yè)的生物反應(yīng)器總規(guī)模排名第二。

　　數(shù)據(jù)顯示，以ADC、雙抗、多抗、CAR-T等藥物為代表的個(gè)性化治療方案的快速發(fā)展，截至2021年，生物藥銷(xiāo)售額已占據(jù)全球十大暢銷(xiāo)藥中79.10%。伴隨我國(guó)的本土醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力完成“由好到強(qiáng)”的跨越，有助于改寫(xiě)醫(yī)藥行業(yè)的全球競(jìng)爭(zhēng)格局，邁百瑞作為CDMO細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)之一，未來(lái)有望爭(zhēng)取到更多的市場(chǎng)份額。（楊帆）

　　編輯：李芊諾

　　責(zé)編：馬永和

　　審核：張永杰