三鑫醫療日前發布公告稱，國家藥監局近日組織檢查組對控股子公司黑龍江鑫品晰進行了飛行檢查，并在其網站發布了飛行檢查情況通告。

通告指出，黑龍江鑫品晰質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、設計開發方面。企業產品檢驗規程中鉀、鈉離子的測試方法，與產品技術要求中規定的測試方法不一致，企業開展了測試方法的比對試驗，并提供了確認報告，但驗證不充分，不符合《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)中企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求。

二、生產管理方面。企業更換生產設備加熱封口器后調整封口參數未經工藝驗證，抽查某批次產品生產記錄顯示產品封口工序溫控參數不符合企業受控作業指導書中規定的溫控參數范圍，不符合《規范》中應當按照建立的質量管理體系生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊的產品技術要求。

三、不良事件監測、分析和改進方面。檢查企業2022年6月及2023年6月實施的兩次管理評審資料，發現質量部及生產技術部等部門管理評審輸入資料，僅覆蓋當年1-5月的體系運行質量數據，不符合《規范》中企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

該通告要求黑龍江省藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，對黑龍江鑫品晰依法采取責令暫停生產的控制措施；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理；并責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品。

三鑫醫療稱，已按要求對黑龍江鑫品晰進行停產整改，并監督黑龍江鑫品晰根據飛行檢查要求在設計開發，生產管理，不良事件監測、分析和改進等方面逐一落實整改措施，并對產品進行了安全風險評估。目前，黑龍江鑫品晰已初步完成整改工作，將按要求盡快向黑龍江省藥監局提交復產檢查申請，檢查合格后即可恢復生產。

資料顯示，黑龍江鑫品晰為公司持股55%的控股子公司，從事醫療器械的研發、生產、經營。黑龍江鑫品晰主要業務包括自產業務和代理銷售業務，其中自產業務產品為血液透析濃縮液，此次飛行檢查要求停產整改的為血液透析濃縮液產品。

2023年，黑龍江鑫品晰血液透析濃縮液營業收入為3,170.96萬元，占公司合并財務報表營業收入的比重為2.44%。三鑫醫療稱，該部分業務對公司整體經營業績的影響較小。此次停產整改不會影響黑龍江鑫品晰的代理銷售業務。