中國工業報記者孟凡君

藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關系人民群眾健康福祉，關系經濟社會發展大局。9月13日，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會，國家藥品監督管理局局長李利介紹，近年來，我國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快。2024年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比2023年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產品在國際上處于領先地位。

藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，著力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展。一是堅持嚴格監管，促進藥品生產經營持續合規。二是堅持深化改革，支持創新藥品和醫療器械研發上市。三是堅持依法監管，完善藥品管理法律法規體系。四是堅持能力為本，扎實推進藥品監管現代化。

通過監管信息化帶動醫藥產業的信息化轉型升級

信息化是藥品監管效能的倍增器，是藥品監管現代化的動力源。國家藥品監督管理局副局長黃果介紹，國家藥品監督管理局高度重視信息化建設，明確提出了以信息化引領藥品監管現代化，持續實施藥品監管智慧行動計劃，旨在利用新標準、新技術、新工具強化監管。同時，希望運用這樣的辦法，通過監管信息化帶動醫藥產業的信息化轉型升級。目前，我國所有在產疫苗生產企業都實現了生產、檢驗數據的電子化記錄和管理，質量安全保障水平大幅提升。

藥品監管工作專業性、技術性強，必須以堅實的藥品監管能力為支撐。2024年，國家藥品監督管理局對《藥品生產質量管理規范》的血液制品附錄進行了修訂，并且配套出臺了《血液制品生產智慧監管三年行動計劃》和《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南》，用信息化手段解決血液制品質量管理存在的難題，推動血液制品生產整體轉型升級。李利強調，國家藥品監督管理局把藥品監管現代化建設擺在基礎性、戰略性位置，著力強基礎、補短板、破瓶頸，提升藥品監管的精準性和有效性。堅持以信息化引領藥品監管現代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，目前我國每一支疫苗都實現了來源可查、去向可追、責任可究。

黨的二十屆三中全會通過的《決定》提出要完善推動生物醫藥等戰略性產業發展政策和治理體系，健全強化醫療裝備等重點產業鏈發展體制機制，健全支持創新藥和醫療器械發展機制等。李利表示，藥品監管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產業發展的質量和效益。但是，改革的措施將會是全過程、多環節、深層次的。一是加大對醫藥研發創新的支持。對國家重點支持的創新藥品和醫療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導，引導企業堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發策略。二是提高審評審批效率。加快臨床急需產品的審評審批，將符合條件的產品納入優先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環節時限，加快審批步伐。三是支持醫藥行業開放合作。加大對醫藥進出口貿易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內上市審批，鼓勵跨國企業把原研化學藥品、生物制品和高端醫療裝備等轉移到國內生產。

當前，罕見病用藥需要全社會的關注。第一，鼓勵自主創新通道。通過鼓勵我國的新藥研發，解決部分罕見病無藥可用的問題。第二，加快引進通道，讓更多國際上在研或在產的罕見病用藥，可以更快進入國內。第三，臨時進口通道，盡力保障特殊情況下的臨床急需，罕見病用藥上市數量和速度實現了“雙提升”。

助推我國高端醫療器械取得重大突破

創新醫療器械是醫藥創新研發的重要賽道，8月份國家藥監局針對《醫療器械管理法（草案）》對外公開征求意見。國家藥品監督管理局副局長雷平表示，為保障醫療器械安全有效和促進產業高質量發展，更好地滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求，十四屆全國人大常委會將《醫療器械管理法》列入立法規劃。醫療器械管理從行政法規上升到法律，不僅是提高法律位階，更是內容上的提質升級。國家藥品監督管理局制定《醫療器械管理法（草案）》主要有三個方面考慮。首先這是促進醫療器械高質量發展的現實需要。近年來，我國醫療器械產業活力持續迸發，年復合增長率多年超過10%，有必要制定專門法律，將醫療器械產業發展上升到國家戰略，從科技投入、財政支持、能力建設、行業規范、產學研銜接、全產業協調等方面做出全面系統的規定。其次，這是全面系統規定醫療器械監管制度的重要保障。制定專門法律，將為醫療器械行業治理提供更全面、更系統、更權威的法治支撐。第三，這是中國參與國際交流合作的必然要求。制定專門法律，有助于對接國際醫療器械管理法律制度，更加充分、有效發揮我國在相關國際組織的地位和作用。

國家藥品監督管理局全力促進醫療器械研發創新，推動科研成果盡快轉化為創新產品。通過整合資源協同發力，強化部委間協作，聯合工信部組織實施創新領域揭榜掛帥工作，已經遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫療器械項目，在申報時給予重點支持。成立人工智能醫療器械、生物材料和高端醫療裝備3個創新合作平臺，匯聚產學研醫用管各方力量。推進監管科學研究，探索真實世界數據應用、新一代基因測序產品評價方法等多個新技術領域，形成了多項新工具、新標準、新方法并應用于監管工作。

全面創新審查機制，醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移，加快關鍵核心技術攻關，助推我國高端醫療器械取得重大突破。在長三角、大灣區設立了2個醫療器械審評檢查分中心，針對醫療器械產業大省建立服務機制，讓創新醫療器械企業能夠及時得到專業輔導。確立人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大重點支持領域，破除產業發展的“堵點”和“難點”。定期組織開展監管會商，對全國首個創新醫療器械，以及生產工藝較為復雜的創新醫療器械，積極指導督促企業全面落實質量安全主體責任，確保產品質量安全。

截至目前，國家藥品監督管理局已批準296個創新醫療器械上市，這些創新醫療器械主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等高端領域，部分產品已經處于國際領先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內自主知識產權的碳離子治療系統，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國際先進水平的“腦起搏器”，已經在480余家醫院實現臨床應用，植入患者2.7萬人，并走出國門，在8個國家實現臨床應用；創新PET-CT產品，可以實現單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。“我國創新醫療器械不僅有效填補國內空白，而且大大降低了診療費用，切實讓百姓獲益。”雷平表示。