10月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，批準(zhǔn)深圳市宗匠科技有限公司（下稱宗匠科技）旗下手持式射頻皮膚治療儀的三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，AMIRO覓光成為首批“取證”的家用美容儀品牌。

此次首批家用射頻美容儀“持證上崗”，意味著美容儀行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新階段，將為消費(fèi)者提供更加安全、有效的美容儀產(chǎn)品選項(xiàng)，覓光等獲批品牌，也將成為行業(yè)合規(guī)標(biāo)桿，推動(dòng)美容儀市場(chǎng)逐步形成更規(guī)范和健康的生態(tài)。

歷時(shí)2年半投入數(shù)千萬(wàn)覓光射頻美容儀“持證上崗”

2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理。這意味著家用射頻美容儀將與“小家電”劃清界限，和人工心臟瓣膜一樣按第三類醫(yī)療器械管理。

三類醫(yī)療器械是我國(guó)最高級(jí)別的醫(yī)療器械，其注冊(cè)流程復(fù)雜，產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等產(chǎn)品注冊(cè)程序需要投入大量時(shí)間和成本，對(duì)企業(yè)的專業(yè)性、研發(fā)能力、資金實(shí)力以及對(duì)相關(guān)監(jiān)管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。

作為國(guó)內(nèi)頭部美容儀品牌，覓光早已做好了醫(yī)療轉(zhuǎn)型的準(zhǔn)備。自國(guó)家監(jiān)管新規(guī)頒布，覓光便在內(nèi)部成立射頻產(chǎn)品醫(yī)療項(xiàng)目組，組建100多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，快速推進(jìn)注冊(cè)流程，并于2022年底取得了射頻美容儀合格合規(guī)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，同期在多家三甲醫(yī)院制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，于2023年初在多家三甲醫(yī)院?jiǎn)?dòng)覓光深層射頻儀和覓光膠原炮兩款射頻產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，此次獲批的產(chǎn)品前身為覓光的拳頭產(chǎn)品深層射頻美容儀，在2021年上市后經(jīng)過(guò)了多次產(chǎn)品迭代以滿足用戶的多元護(hù)膚需求，受到了廣大國(guó)內(nèi)外消費(fèi)者和行業(yè)專家的認(rèn)可，累計(jì)服務(wù)用戶數(shù)百萬(wàn)。

在三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)中，該獲批產(chǎn)品在多家三甲醫(yī)院征集了數(shù)百名受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，與未使用產(chǎn)品的對(duì)照組相比，受試者的眶周皺紋、面部皺紋的改善率以及面部紋理和毛孔膚質(zhì)的提升等多項(xiàng)指標(biāo)均表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。經(jīng)過(guò)近一年的臨床試驗(yàn)，覓光射頻美容儀產(chǎn)品的安全性和有效性得到了充分的驗(yàn)證。

從提交注冊(cè)檢驗(yàn)，到完成多家三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)，正式提交注冊(cè)申請(qǐng)和獲得受理，再到召開專家評(píng)審會(huì)，完成一系列的補(bǔ)充測(cè)試和驗(yàn)證。覓光從立項(xiàng)到獲批，歷時(shí)超過(guò)兩年半，累計(jì)投入數(shù)千萬(wàn)元。

覓光CEO王念歐表示：“三類醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊(cè)認(rèn)證，不僅是產(chǎn)品本身的迭代，而是整個(gè)公司在研發(fā)及質(zhì)量管理體系上的能力升級(jí)，這也將形成我們自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力，帶領(lǐng)行業(yè)走向‘卷技術(shù)’的良性競(jìng)爭(zhēng)。”

“產(chǎn)學(xué)醫(yī)研”踐行長(zhǎng)期主義推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

AMIRO覓光創(chuàng)立于2015年，此次成為首批“持證上崗”的品牌，得益于其在產(chǎn)學(xué)醫(yī)研方面的前瞻布局。在品牌發(fā)展初期，覓光便明確了堅(jiān)持長(zhǎng)期主義的價(jià)值主張，籌建了光電科技、數(shù)字傳感、透皮遞送三大內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室，先后與上海交通大學(xué)、浙江大學(xué)、四川大學(xué)、重慶大學(xué)分別成立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，形成“3+4”科研鏈條，將“醫(yī)療化”深植于產(chǎn)品落地的全生命周期。

在產(chǎn)品研發(fā)階段，覓光積極聯(lián)合外部力量推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作，不斷挖掘光電科技和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)在護(hù)膚領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，以學(xué)科交叉融合推動(dòng)科技創(chuàng)新與落地，覓光的家電版射頻美容儀產(chǎn)品，亦是與上海交通大學(xué)、浙江大學(xué)的聯(lián)合研發(fā)成果，通過(guò)校企合作，覓光找到了射頻電極的最優(yōu)排布方式，實(shí)現(xiàn)了院線級(jí)點(diǎn)陣射頻技術(shù)的家用化，通過(guò)射頻與中頻電刺激相結(jié)合的技術(shù)形式，達(dá)到更好的面部皺紋減輕效果。

同時(shí)，在產(chǎn)品功效驗(yàn)證方面，覓光投入數(shù)百萬(wàn)元，在中山大學(xué)第八附屬醫(yī)院、成都市第二人民醫(yī)院等多家三甲醫(yī)院，展開了多中心的、多人群、多場(chǎng)景的人體功效臨床試驗(yàn)，以循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性和安全性。這也為后續(xù)三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程中臨床試驗(yàn)方案的制定和實(shí)施提供了科學(xué)依據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，為三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的順利推進(jìn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

在監(jiān)管收緊的大環(huán)境下，覓光早已布局了一個(gè)清晰的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”科研生態(tài)，對(duì)光電技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的前沿研究和深厚積累，也讓覓光在精準(zhǔn)護(hù)膚領(lǐng)域的探索和實(shí)踐走向縱深，奠定了覓光逐鹿美容儀市場(chǎng)的勝局。

此次首批家用射頻美容儀獲證，不僅是覓光的里程碑事件，也是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要契機(jī)，覓光等獲得“通行證”的品牌，也將成為“樣板”，推動(dòng)行業(yè)向更規(guī)范、更穩(wěn)健、更高質(zhì)量的方向發(fā)展，為消費(fèi)者提供真正更安全、有效、可靠的美容儀產(chǎn)品和護(hù)膚體驗(yàn)，提升消費(fèi)者對(duì)家用美容儀的信任度。