2024年10月30日，復宏漢霖(2696.HK)與Organon(NYSE:OGN)共同宣布，在研PROLIA/XGEVA(地舒單抗)生物類似藥HLX14的生物制品許可申請(BLA)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。

目前地舒單抗已在多個國家和地區(qū)以不同商品名獲批用于如骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥等一系列適應癥。

復宏漢霖已于2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域進行獨家商業(yè)化的權益，協(xié)議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。

此次遞交主要基于一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究和兩項臨床研究。其中一項為在中國男性健康受試者中開展的兩階段I期臨床試驗。該臨床試驗第一階段為開放標簽、隨機、平行對照、單次給藥、雙臂的預試驗研究，主要研究目的為比較HLX14和歐盟市售的原研地舒單抗(PROLIA)在皮下給藥后的藥物代謝動力學參數(shù)，以進一步為第二部分臨床研究方案設計提供依據(jù)。第二階段是一項雙盲、隨機、平行對照、單次給藥、四臂的研究，主要目的為比較HLX14與美國、歐盟及中國市售的原研地舒單抗(PROLIA)的藥物代謝動力學特征的相似性。另一臨床試驗為一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗(PROLIA)在高危骨折風險的絕經后骨質疏松癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。