2024年11月12日，廣州來恩生物醫藥有限公司(以下簡稱"來恩生物")所提交的"GZL-016注射液"新藥臨床試驗申請(IND)獲得國家藥品監督管理局默示許可。GZL-016注射液是一款mRNATCR-T細胞療法，適應癥為乙型肝炎病毒相關肝細胞癌，此次獲批也標志著TCR-T細胞療法用于實體瘤治療領域的一項重要突破。博騰生物對此表示熱烈祝賀。

GZL-016注射液通過mRNA編碼T細胞受體(TCR),靶向乙肝病毒表面抗原，因此經體外改造的T細胞被賦予了特異性識別并殺傷HBV相關肝細胞癌的能力。這款自體T細胞療法利用mRNA瞬時表達的特性，結合多次輸注的臨床治療方案，旨在保證患者用藥安全性的同時帶來了令人期待的療效。在治療前，患者無需進行清淋，這進一步提高了治療的安全性和可及性。本次IND獲批，進一步證明了來恩生物的研發與創新實力。

博騰生物作為來恩生物的CDMO合作伙伴，和來恩生物密切合作，為該項目提供了藥學研究相關的服務，最大限度的保證了項目交付質量和周期。雙方團隊緊密合作，極大地加快了GZL-016注射液的IND申請進程。

來恩生物擁有的這款自體T細胞治療產品是全球首款(First-in-Class)針對乙肝病毒表面抗原，用于治療乙肝相關肝細胞癌的TCR-T細胞治療產品。這款產品此前已經獲得美國FDA批準的全球第一個1b/2期IND臨床試驗批件，并且獲得了FDA的快速通道認定。博騰生物祝愿來恩生物未來在mRNA編碼TCR-T療法領域取得更多新進展，惠及更多患者。