2024年11月22日，南京維立志博生物科技股份有限公司(以下簡稱"維立志博")自主研發、擁有全球知識產權的1類新藥抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定(OrphanDrugDesignation,ODD)，用于治療神經內分泌癌。這是繼LBL-024獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)突破性治療藥物認定后，又一重要里程碑。

維立志博首席醫學官蔡勝利博士表示："此前LBL-024已經取得了CDE突破性療法認定，用于治療晚期肺外神經內分泌癌，此次再獲FDA孤兒藥資格認定進一步凸顯了LBL-024在解決該治療領域臨床治療空白方面的巨大潛力。迄今為止我們的臨床數據非常令人鼓舞，表明LBL-024可以顯著改善患有這種極度惡性疾病的患者預后。獲得孤兒藥資格認定的相關政策支持將極大地促進LBL-024的商業化進程，有望改變晚期神經內分泌癌患者無藥可用的困境。"

維立志博創始人、董事長、CEO康小強博士表示："LBL-024獲得FDA授予的孤兒藥資格認定是我們全球布局的重要里程碑。這不僅意味著LBL-024能夠在研發過程中獲得更多的政策扶持與資源傾斜，加速產品上市進程，讓LBL-024有望成為全球首個靶向4-1BB的治療性抗體藥物，還將為我們在全球范圍內爭取到更多的市場空間和發展機遇。"