11月28日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，介紹2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄調(diào)整結(jié)果。本次調(diào)整，共有91個藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄。其中，迪哲醫(yī)藥旗下舒沃替尼片(商品名：舒沃哲?)和戈利昔替尼膠囊(商品名：高瑞哲?)被納入新版國家醫(yī)保目錄。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示，非常高興看到公司自主研發(fā)的兩款源頭創(chuàng)新藥成功納入國家醫(yī)保目錄，讓更多國內(nèi)患者用上全球領(lǐng)先的國產(chǎn)新藥。

"得益于國家近年來對真正具有創(chuàng)新性和臨床價值的創(chuàng)新藥的大力支持，在此次醫(yī)保談判中，我們的兩款產(chǎn)品均獲得了充分體現(xiàn)其高創(chuàng)新程度和臨床價值的合理定價。在醫(yī)保賦能醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推進下，迪哲將持續(xù)聚焦全球尚未滿足的臨床需求，以中國源創(chuàng)惠及中國乃至世界更多患者。"

源頭創(chuàng)新價值凸顯，商業(yè)化拐點將至

近年來的創(chuàng)新藥談判中，國家醫(yī)保局不斷完善以研發(fā)成本和臨床價值為基礎(chǔ)和導(dǎo)向的創(chuàng)新藥醫(yī)保談判價格形成機制。2023年，藥品國家談判在藥物評審中新引入了藥品分類方法，基于臨床價值采取了價格分類管理。今年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，支持范圍覆蓋研發(fā)、審評、應(yīng)用、支付、融資等多方面。此次迪哲醫(yī)藥兩款突破性創(chuàng)新產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄，充分體現(xiàn)國談對"真創(chuàng)新"的認(rèn)可和支持。

作為迪哲醫(yī)藥進展最快的兩款核心產(chǎn)品，舒沃替尼與戈利昔替尼分別于2023年8月和2024年6月在國內(nèi)通過優(yōu)先審評獲批上市。公開資料顯示，EGFR20號外顯子突變(exon20ins)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)為罕見難治靶點，存在近20年的臨床治療空白，舒沃替尼上市后成為該領(lǐng)域全球唯一獲批的口服靶向藥物，如今也是國內(nèi)用于EGFRexon20insNSCLC的唯一醫(yī)保報銷藥物;而戈利昔替尼則是全球首創(chuàng)通過靶向JAK/STAT通路來治療外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的全新機制藥物，打破了PTCL領(lǐng)域"全球十年無創(chuàng)新藥"的困局。

今年前三季度，兩款產(chǎn)品為迪哲醫(yī)藥貢獻3.38億人民幣營收，同比增長744%，這一數(shù)字完全依賴于自費市場。此次被納入新版醫(yī)保目錄，也將進一步推動兩款藥物實現(xiàn)快速放量，商業(yè)化回報有望在2025年迎來拐點。

研發(fā)進展利好，全球創(chuàng)新加速兌現(xiàn)

今年6月獲批上市、11月便被納入新版國家醫(yī)保目錄的戈利昔替尼，是一種高選擇性JAK1抑制劑，可通過阻斷Janus激酶/信號傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活蛋白(JAK/STAT)通路抑制腫瘤細(xì)胞中STAT3磷酸化及相應(yīng)信號傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。目前其在國內(nèi)獲批用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。

戈利昔替尼國際關(guān)鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B，已達到主要研究終點。截至2024年2月份的隨訪顯示，接受戈利昔替尼治療的患者中位緩解時間(mDOR)20.7個月，中位總生存(mOS)達到24.3個月，成為迄今為止單藥治療r/rPTCLmOS最長的藥物。

JACKPOT8B發(fā)表在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》上研究結(jié)果顯示，戈利昔替尼單藥治療r/rPTCL的客觀緩解率(ORR)、完全緩解均高于既往已獲批靶向治療方案近2倍，且全亞型獲益能力突出，填補了現(xiàn)有藥物在多個亞型治療上的空白，有望顛覆全球r/rPTCL治療格局。

此外，一項名為JACKPOT26的II期臨床試驗，進一步探索了戈利昔替尼在PTCL領(lǐng)域的治療潛力。研究結(jié)果顯示，在外周T細(xì)胞淋巴瘤患者中，一線治療后完全緩解(CR)的患者，使用戈利昔替尼單藥維持，一年無病生存率(DFS率)76.7%;一線治療后部分緩解(PR)的患者，使用戈利昔替尼單藥維持，可使33.3%的PR患者獲得完全緩解。

迪哲醫(yī)藥的首款商業(yè)化產(chǎn)品舒沃替尼也于今年11月8日向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交新藥上市申請，用于經(jīng)治EGFRexon20insNSCLC患者，成為國內(nèi)首款向FDA遞交上市申請的源創(chuàng)肺癌靶向治療藥物。同時，舒沃替尼一線治療EGFRexon20insNSCLC患者群體的全球Ⅲ期注冊臨床研究"悟空28"(WU-KONG28)也在16個國家和地區(qū)加速推進中。

綜合已披露的臨床研究數(shù)據(jù)，舒沃替尼針對EGFRexon20insNSCLC突破既往治療瓶頸，同類最佳(BIC)潛力凸顯，是全球迄今為止全線治療該適應(yīng)癥，唯一集齊中美"突破性療法認(rèn)定"的藥物。

有研究機構(gòu)預(yù)測，考慮到歐美市場的創(chuàng)新藥支付能力，舒沃替尼在美國市場的銷售峰值有望突破10億美元，成為繼澤布替尼后下一個中國源創(chuàng)"十億美元分子"。

財務(wù)表現(xiàn)方面，今年前三季度迪哲醫(yī)藥實現(xiàn)銷售收入持續(xù)高增長的同時，銷售費用率及管理費用較去年同期分別下降244%及35%，標(biāo)志迪哲醫(yī)藥已進入成熟發(fā)展階段，商業(yè)化實現(xiàn)高效、平穩(wěn)運行。疊加此次兩款核心產(chǎn)品納入新版醫(yī)保目錄，將顯著提升公司銷售收入，加速推進差異化在研管線產(chǎn)品臨床及準(zhǔn)入進度，實現(xiàn)自我造血正循環(huán)。

目前，迪哲醫(yī)藥共有6條源頭創(chuàng)新管線在全球同步開發(fā)，已在實體瘤、血液腫瘤和免疫疾病領(lǐng)域形成了全球差異化競爭優(yōu)勢的接力布局。伴隨著出海進程的有序推進，迪哲醫(yī)藥的全球創(chuàng)新價值也將加速兌現(xiàn)。