3月17日，記者從國家食品藥品監督管理總局新聞發布會上獲悉，自今年3月中旬開始，將在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動。
　　亂象叢生 亟待治理
　　醫療器械是指具有醫療用途的儀器、設備、器具、材料等，主要通過物理方式發揮對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解，或者對損傷、殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調節、妊娠控制等作用。
　　我國是按照風險程度對醫療器械注冊分為三類進行管理。第一類是通過常規管理保證其安全性、有效性的醫療器械，例如外科用手術器械、繃帶、棉簽等；第二類是指對其安全性、有效性應加以控制的醫療器械，如血壓計、心電圖機、避孕套等；第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如心臟起搏器、植入器材、血管支架等。按照不同分類，醫療器械注冊分別由設區的市級、省級和國家食品藥品監督管理部門審查批準
　　近年來，我國醫療器械行業發展迅速，據國家發改委公布數據顯示，2013年醫藥產業實現主營業務收入21682億元，其中醫療器械業占1889億元，同比增長17.2%，高于化學原料藥和化學制劑增速。但是，由于我國醫療器械行業發展起步較晚，產業總體規模較小，產業基礎相對薄弱，有的產品質量安全還存在隱患。
　　“一些企業違法違規行為也時有發生。”總局醫療機械監管司司長童敏指出，“例如部分企業擅自降低生產條件、變更生產工藝，不按標準生產，有些一次性使用無菌導尿管生產企業滅菌設備保養維護不及時，操作人員培訓不到位，使得無菌指標不合格的產品出廠，增加了使用者感染的風險；還有些經營企業超范圍經營，擅自變更經營和倉庫地址，運輸和儲存條件不符合要求。比如，有些體外診斷試劑有冷藏儲存要求，但一些經營企業為省電、省成本，冷庫只作擺設、應付檢查，影響產品有效性；再就是部分企業夸大宣傳，誤導消費者，特別是貼敷類、物理治療類產品，擅自夸大產品功效，聲稱包治百病等。這些都給公眾用械安全帶來隱患，嚴重損害消費者權益，甚至威脅公眾身體健康和生命安全。因此，為加強醫療器械監管，維護廣大消費者利益，進一步規范市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，決定開展此次專項行動。”
　　重點突出 目標明確
　　食藥監總局辦公廳主任顏江瑛介紹，本次專項行動整治的重點包括：虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。具體為：一、整治虛假注冊申報行為，重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環節有因舉報進行重點核查。
　　二、整治違規生產行為，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。
　　三、整治非法經營行為，重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。
　　四、整治夸大宣傳行為，重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。
　　五、整治使用無證產品行為，重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑的行為。
　　此外，“以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，突出以點帶面、全程監管，實行邊整邊建、整治與規范并重”是此次專項行動的特點。同時，將注重“四個結合”：即與日常監管相結合、與醫療器械質量萬里行活動相結合、與醫療器械安全宣傳月活動相結合、與營造社會共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業發展的監管新格局。
　　處罰有力 行動有據
　　為確保打擊有力、政策統一，在此次專項行動中，將嚴格遵照《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規執行。凡是發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回并監督銷毀。
　　顏江瑛表示，為期5個月的專項行動結束后，也并不代表整治收尾，也就是說行動收尾但工作不收場。國家食藥監總局將繼續保持打擊醫療器械違法違規行為的高壓態勢，不斷鞏固專項行動成果，進一步推動法規制度建設，完善監管的長效機制，著力推進社會共治的大格局。社會各界可通過12331投訴舉報電話或網站，舉報各類違法違規行為。
　　購買注意“三要”
　　現在很多商家喜歡用“免費體驗店”的形式銷售產品。這種免費體驗作為一種銷售方式或者服務方式本無可厚非，但是如果在免費體驗的背后，售賣的是未經許可批準的二類、三類醫療器械，而且還在宣傳中出現誤導，就違法違規了。例如，科技發展到今天，我們是沒有一個醫療器械能夠治愈糖尿病和高血壓的，可是我們在很多商家的宣傳中經常會看到這個，誤導了很多老年人。這將是這次重點打擊的內容之一。
　　那么消費者如何擦亮眼睛，在購買醫療器械時避免落入“免費”的陷阱呢？
　　專家提示，一要了解產品適用范圍。購買醫療器械時要仔細閱讀說明書，弄清產品的作用機理、適用范圍、用法、注意事項和禁忌證等，有的要在醫生指導下購買使用，切莫輕信推銷。二要查看產品證照。所有醫療器械必須取得合法資質后方可上市銷售，如產品注冊證號、生產許可證號。醫療器械的包裝、說明書上都應印有產品和生產企業的合法證號。如果產品包裝、說明書上沒有相應的合法證號，都不是合法的醫療器械。消費者可以登錄國家食品藥品監督管理總局網站進行查詢。三要索取購買產品的票據。票據是消費者的購買憑證，在產品保修、質量投訴中起到重要的作用。消費者應當在正規的經營場所購買醫療器械，并索取相關票據，千萬別圖省事、貪便宜，否則無法維護自身權益。